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上海交大科研院副院长李卫东在接受媒体采访时解释

  这是科技部首度公布对人类遗传资源监管的罚单,共涉及六家单位、三起事件。
 
  2018年,国家科技部人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在检查中发现,跨国药企阿斯利康未经许可,将已获批项目的剩余样本转运至其他公司,开展超出审批范围的科研活动。艾德生物未经许可,接收了30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动;昆皓睿城未经许可,接收了567管样本并保藏。
 
  按照规定,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度;未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
 
  另一起则发生在2015年。华大基因和复旦大学附属华山医院未经许可,与英国牛津大学开展国际合作研究,并将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。
 
  这项名为“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”,成为了近年来医疗机构管理国际合作的反面教材。一位医院系统人士向南方周末记者透露,华山医院等为了收集一万余个病例,与国内近六十家医院合作。科技部此后在抽查中发现,几乎一大半知情同意书存在造假。
 
  新药研发平台“独角兽”企业药明康德同样榜上有名。2014年,药明康德未经许可,将5165份人血清作为犬血浆违规带出境。据内部人士透露,违规行为源于企业“嫌人血清出境审批太慢,急于快速出境检测”,之所以要将样本送出境,是当时“客户的要求”。对此,上海交大科研院副院长李卫东在接受媒体采访时解释,该项目不涉及任何样本的出口,知识产权层面,新项目完全由上海交大牵头,弗林特从科研上给予指导和帮助。
 
  2016年,原国务院法制办就《人类遗传资源管理条例(送审稿)》向社会公开征求意见。送审稿强调,生物安全是国家安全的重要组成部分,加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。2017年,《条例》通过国务院法制办办务会审议,将进入立法程序。
 
  不少人呼吁,中国需要出台一部立法效力层次更高的立法,如人类遗传资源保护法,以令其更好地承担起保护中国人类遗传资源的现实需要。
 
  “人类遗传资源保护严格当然是好事,然后呢?”有业内人士直言,中国缺乏全国性的生物标本库,肿瘤、罕见病等人类遗传资源样本库分散,收集保藏缺少技术标准,不能满足当前生物医药技术的发展。
 
  “应该把人类遗传资源的管理延伸到科研和生产的全链条当中,成立更加权威、高效的评估机构,提高行政审批效率,加强事中、事后监管。”中国科学院动物研究所所长周琪院士在不久前科技部主办的“人类遗传资源开发创新研究高层论坛”上说。在他看来,“未来基于人类遗传资源各个学科和领域的科学、技术、转化和应用都将迎来快速发展期,带来的挑战和压力也前所未有。”六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊,但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。”
 
  非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息,出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强,这很难发现。”
 
  网上下单、支付,两天内收到采样盒,采集2-4毫升唾液,邮寄到基因检测公司。一个月内,你就将得到一份独属的基因检测报告:祖先来自哪里,遗传性疾病概率有多大……
 
  听起来炫酷的技术,却因为一则通报,让很多人的神经紧绷了起来。
 
  2018年10月24日,科技部官网挂出一批行政处罚决定书,包括知名基因测序公司华大基因、跨国药企阿斯利康、复旦大学附属华山医院在内共六家机构上榜。问题相似,均与违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源有关。
 
  2018年11月1日,海关总署和科技部联动,启动人类遗传资源材料出口、出境证明联网核查。
 
  通俗地说,人类遗传资源是指所有来自于人体的样本,以及基于样本产生的数据及相关信息,包括器官、细胞、血液、DNA等,是生命科学研究和药物研发的重要基础。
 
  除了消费级的基因检测日益受到青睐,临床上的肿瘤基因检测、无创产前基因检测、新生儿出生后的高发遗传病检,都涉及到人类遗传资源的获取。
 
  “遗传信息外泄等于叛国”“国外会研发出针对中国人的基因武器”……网络上,批评声强烈。涉事企业“均已整改”的说辞也难以服众,更多人都想知道,“我的遗传资源安全吗?”
 
  “流传于江湖的故事浮出水面”
 
  对于早已布局国际业务的上市公司,被卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊,但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。”一位业内人士向南方周末记者感叹。